Medicinas de India para Ecuador: ARCSA, homologación y dudas en 2026

La crisis de abastecimiento en los hospitales públicos de Ecuador produjo en 2026 una apuesta política inusual: comprar medicinas directamente a India. El 24 de mayo, en su Informe a la Nación ante la Asamblea Nacional, el presidente Daniel Noboa dijo que «esta es una compra internacional y transparente, de gobierno a gobierno», y la ministra de Gobierno, Nataly Morillo, afirmó que los medicamentos llegarían «máximo en unas tres semanas» para «cortar a las mafias enquistadas en el sistema de salud»¹.

La pregunta que se hacen médicos, farmacéuticos y la propia Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) no es si India produce buenos genéricos, sino cómo se garantiza la calidad de cada lote que entre por una vía nueva.

Qué se anunció: AIL EP y 40 a 50 medicamentos prioritarios

El 26 de mayo, Morillo explicó que la compra la haría una nueva entidad creada por decreto ejecutivo, la Empresa Pública de Abastecimiento, Infraestructura y Logística en Salud, para comprar entre 40 y 50 medicamentos, incluidos oncológicos y de diálisis, y centralizar progresivamente la adquisición de insumos; la idea, dijo, es «eliminar a los intermediarios»². Según Primicias, el Decreto Ejecutivo 393 dejó a ARCSA en el directorio de AIL EP sin voto, y el contrato se preveía para tres semanas, con llegada a hospitales en 30 a 60 días³.

Lo que ARCSA advirtió en 2024 sobre la Farmacopea India

Primicias reveló un informe técnico de ARCSA de febrero de 2024, firmado por tres técnicos, que concluyó que reconocer la Farmacopea India en Ecuador «no es viable» desde los puntos de vista normativo, técnico y regulatorio. El informe se anexó a oficios de ARCSA y del Ministerio de Salud de enero y febrero de 2025 dirigidos al Viceministerio de Comercio Exterior. El 28 de enero de 2025 el Ejecutivo derogó el Acuerdo Ministerial 586, y la nueva norma acepta «otras farmacopeas reconocidas por la OMS, previa revisión y aprobación por la Arcsa»⁵.

Ecuador Chequea verificó en septiembre la frase de que India «no tiene homologaciones ni aprobaciones de registros en el Ecuador» y la calificó como cierta: la Resolución ARCSA-DE-2024-058-DASP permite reconocer registros de autoridades de alta vigilancia, India no figura en esa lista y su autoridad, la CDSCO, no aparece en la lista de autoridades enlistadas por la OMS publicada el 22 de diciembre de 2025¹¹. El mismo análisis aclara que eso no impide registrar medicamentos indios por la vía ordinaria¹¹. De hecho, India encabeza los registros sanitarios en Ecuador con más de 3.000 medicamentos, casi el doble que Colombia, según un estudio no publicado citado por Expreso⁷.

El 2 de junio, según Machala Móvil, ARCSA anunció medidas para optimizar y acelerar los procesos de registro sanitario de medicamentos fabricados en India sin comprometer los controles de calidad, seguridad y eficacia, y recordó que todos los productos deberán cumplir los requisitos técnicos y regulatorios de Ecuador⁶.

Federación Médica Ecuatoriana: «con voz, no con voto»

Santiago Carrasco, presidente de la Federación Médica Ecuatoriana (FME), reconoció que en la última década India ha sido uno de los países con mayor capacidad de producción de genéricos, pero también «una de las industrias más señaladas, por la calidad de la producción de medicamentos», y criticó que ARCSA quede en la nueva empresa pública «con voz, no con voto»⁴. Pazmiño, secretario general de la FME, sostuvo que los genéricos deben verificar buenas prácticas de manufactura sin importar el país ni el aval de la FDA, y advirtió, según El Mercurio, que no se trata de comprarlos porque son baratos⁴. La FME dijo no conocer problemas causados en Ecuador por medicamentos indios y advirtió que, sin los organismos de control, la compra podría significar «más crisis»³.

Expertos consultados por Expreso pidieron transparencia. El farmacólogo Enrique Terán (USFQ) dijo que «es un misterio qué fármacos se planea traer de la India»; el exdirector nacional de Salud del IESS Mauricio Espinel propuso comprar por los fondos estratégico y rotatorio de la OPS⁷.

Cinco meses de plazos que se mueven

El 12 de agosto, el secretario de la Administración Pública, José Julio Neira, dijo que tras una visita técnica de diez días a India el proceso estaba en homologación ante ARCSA y que un factor no previsto era «la traducción del inglés al idioma del regulador»; esperaba definirlo hasta septiembre⁸. Tras la reunión de cancilleres del 21 de septiembre en la ONU, no se comunicaron acuerdos concretos sobre la compra⁹. El 5 de octubre, Neira dijo que la firma se esperaba esa semana y que la compra se haría «las próximas semanas», con apoyo del sector privado para la logística¹⁰. En las fuentes revisadas para esta nota no encontramos confirmación pública de la firma.

Lo que la evidencia dice sobre calidad y precio

La preocupación sobre calidad tiene un antecedente documentado. En octubre de 2022, la Organización Mundial de la Salud emitió una alerta por cuatro jarabes pediátricos de Maiden Pharmaceuticals (Haryana, India) identificados en Gambia con cantidades inaceptables de dietilenglicol y etilenglicol¹². Un estudio de caso-cohorte del Ministerio de Salud de Gambia y la OMS asoció causalmente ese brote de lesión renal aguda, con 82 casos y 66 muertes, a la ingestión de medicamentos adulterados¹³. Es un caso de un fabricante, no de un país, pero explica por qué la verificación lote por lote importa.

La evidencia sobre precio también matiza: un análisis de 45 encuestas OMS/HAI en 36 países encontró que precios bajos de compra pública no siempre se traducen en precios bajos para el paciente¹⁵, y una revisión sistemática estimó en 13,6 % la prevalencia de medicamentos de calidad inferior o falsificados en países de ingresos bajos y medios¹⁴.

• Revisar en la caja el número de Registro Sanitario ecuatoriano, también en compras públicas⁶¹¹.
• Dar seguimiento al efecto en los pacientes de un genérico nuevo, como pidió la FME, y notificar a farmacovigilancia cualquier falla terapéutica⁴.
• Preguntar en el hospital qué autoridad certificó el lote y si hubo control de calidad local³.